AP - 001

Eine wirksame HPV-Behandlung

Patient verwaltet

AP-001 ist ein topisches Darreichungssystem, das Interferon alpha-2b in die von Altum patentierte BiPhasix ™ -Technologie integriert. Das BiPhasix-System ermöglicht auf einzigartige Weise die effiziente Abgabe und Aufnahme von Biomolekülen über die Schleimhaut.

Interferon alpha-2b ist ein potentes, breit wirkendes antivirales Mittel mit nachgewiesener Anti-HPV-Aktivität. Intron A® ist zur Behandlung von HPV-induzierten Genitalwarzen (Condylomata acuminate) zugelassen. Die Behandlung erfordert intraläsionale Injektionen drei Mal pro Woche. Diese Verabreichung macht es sehr schwierig sie in Indikationen wie HPV-zervikalen Neoplasien zu verwenden, wo Läsionen nicht leicht sichtbar sind und die multiplen lokalen Injektionen die Lebensqualität des Patienten auf vielen Ebenen beeinträchtigen. Dazu kommen die Kosten und Unannehmlichkeiten von wiederholten medizinischen Fachbesuchen für die Injektionen. Das Intron A wurde daher in dieser Indikation nicht entwickelt. Intravenöses Interferon führt zu systemischen Toxizitäten, die seine Verwendung für die Behandlung von zervikalem HPV ausschließen. HPV-zervikale Dysplasie ist eine lokale Erkrankung, idealerweise eine Behandlung mit der lokalen Gabe von Interferon alpha-2b. Die Anwendung sollte einfach zu Hause statfinden können und sicher sein (ohne systemische und lokale Nebenwirkungen). AP-001 soll diese Lücke decken.

AP-001 ist eine selbst verabreichte intra-vaginale Creme. Sie füllt die Vagina in der Nähe des Gebärmutterhalses nach der Selbstverabreichung. Die Viskosität des Produkts verhindert vaginales Auslaufen der Creme nach der Verabreichung, wodurch eine verlängerte Beschichtung des Gebärmutterhalses für eine optimale Arzneimittelabgabe ermöglicht wird. AP-002 hat klinische Studien der Phasen 1 und 2 abgeschlossen, bei denen gezeigt wurde, dass es aktiv (bei der zervikalen Neoplasie-Regression) und sicher ist (keine systemischen oder lokalen Nebenwirkungen). Eine klinische Phase-3-Studie mit adaptivem Design für HPV-zervikale HSIL-Patienten soll in Q2 2019 initiiert werden.

Referenzen:

    • Klinisches Ergebnis der topischen Interferon Alpha-2b-Creme in Phase II-Studie für LSIL / CIN 1-Patienten - PDF
    • Stabilisierung von Interferon alpha-2b in einer topischen Creme - PDF